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L’ère de l’après-codéine

Depuis que la codéine a été réservée aux enfants de plus de 12 ans, en avril 2013, la prise en charge de la douleur chez les plus jeunes tourne au casse-tête.

Par Élise Brunet

Elle ne bouge pas ou presque. La liste des « besoins en antalgiques en pédiatrie », établie en juillet 2012 à destination des laboratoires pharmaceutiques par le Dr Élisabeth Fournier-Charrière, pédiatre spécialisée dans la douleur de l’enfant à l’hôpital Bicêtre, reste longue. Trop longue : les spécialités antalgiques adaptées à l’enfant manquent, surtout pour le tout-petit. Ce n’est qu’à partir de 3 ans que l’arsenal thérapeutique s’étoffe quelque peu avec le tramadol. Le nombre d’accidents graves signalés avec ce médicament aussi…

Craintes infondées

Paracétamol, ibuprofène, morphine sont les alternatives à la codéine recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS) en janvier 2016. Pourtant, en France, les effets indésirables (supposés) de l’ibuprofène font peur. Une crainte infondée, comme le rappelle la HAS, à l’origine d’une sous-utilisation de cette molécule. La morphine orale traîne, elle, une mauvaise réputation liée aux maladies graves et aux douleurs extrêmes. À cela s’ajoute une forme galénique en gouttes inadaptée. Avec 1,25 mg de morphine par goutte et un flacon de 400 mg, mieux vaut fermer les placards à double tour ! L’Agence de sécurité du médicament (ANSM) « encourage activement le développement de formes galéniques plus adaptées depuis 2014, notamment à travers des contacts réguliers avec [certains] laboratoires ». Une volonté qui semble pourtant avoir du mal à se concrétiser. 

La liste des « besoins en antalgiques en pédiatrie » reste longue.

À partir de 3 ans, le tramadol est un recours supplémentaire. À ceci près qu’en juin 2016, l’ANSM a appelé à la vigilance quant à la prescription et la délivrance de tramadol en solution buvable. En cause : des surdosages aboutissant, dans certains cas, à l’arrêt respiratoire. Dans 80 % de ces cas, un professionnel de santé était en cause : erreur de prescription, de délivrance ou d’administration en établissement de santé. Là aussi, il y a fort à faire sachant que le tramadol est dosé à 2,5 mg par goutte, soit 1 g par flacon. Pour une posologie de 1 à 2 mg/kg/prise, autant dire qu’on est à la goutte près ! Selon l’ANSM, là encore, « des pistes concernant l’évolution de la forme galénique sont en cours de réflexion, qui doivent être envisagées avec l’industriel ». Se pose enfin le problème du métabolisme du tramadol, car il suit en partie la même voie que celui de la codéine, avec un risque similaire d'effets indésirables graves ayant conduit aux restrictions d'utilisation de cette dernière.

D’autres opiacés à venir ?

Il faudrait du nouveau, du moins risqué, du plus adapté. La HAS a proposé deux alternatives : la nalbuphine et l’oxycodone. La première n’est pour l’instant autorisée qu’à partir de 18 mois et quasi exclusivement utilisée en milieu hospitalier. Des études sont nécessaires pour une utilisation plus précoce mais aucune n’est inscrite au Registre des essais cliniques à ce jour. L’oxycodone, quant à lui, a fait l’objet d’études pédiatriques mais n’a pas d’autorisation de mise sur le marché en France. À la question de savoir si une demande a été déposée, l’ANSM répond « ne pouvoir communiquer ce type d'information ». La liste des besoins en antalgiques pédiatriques va-t-elle enfin raccourcir ? 

Et les excipients dans tout ça ?

Au-delà de la pénurie de médicaments adaptés à l’usage pédiatrique se pose la question des excipients utilisés. Des chercheurs européens ont lancé en 2011 une étude sur la toxicité des excipients chez les nouveaux-nés (European Study of Neonatal Exposure to Excipients, ESNEE). En est ressortie une « liste prioritaire d’excipients », documentés comme toxiques. Parmi eux, l’éthanol, les parabens, le benzoate de sodium, l’acide benzoïque ou le propylène glycol. Pourtant, ce dernier est présent notamment dans le Doliprane suspension, le Dafalgan pédiatrique ou le Contramal en gouttes. À des seuils autorisés, certes, mais ne pas en contenir du tout serait encore mieux.

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