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Délivrons le baclofène !

À la suite d’une diatribe contre la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène, plus ou moins fondée, l’Agence nationale du médicament accepte de revoir sa copie.

Par Anne-Laure Mercier

« Une provocation. » C’est ainsi que le Pr Philippe Jaury qualifiait lui-même son texte quelques jours après sa publication, fin août, dans la revue Le Flyer, consacrée à l’addictologie. Un texte qui a fait grand bruit : sobrement intitulé « La RTU est-elle en train d’assassiner le baclofène ? », il attribuait une « chute » des ventes du baclofène (Liorésal et Baclofène Zentiva) dans les trois mois suivant la promulgation de sa recommandation temporaire d’utilisation (RTU), en mars 2014, à ses trop grandes contraintes. Le médecin addictologue, coordinateur de l’essai Bacloville (voir encadré ci-dessous), concluait en appelant à son allègement, pour ne plus « rebuter les prescripteurs ». Sauf que les ventes du baclofène ne se portent pas si mal que ça. Le Pr Jaury a basé son propos sur les chiffres de Celtipharm, publiés sur le site de données épidémiologiques de la société, Openhealth.fr. Visuellement expressif et de fait allègrement réutilisé, le graphique montre une progression régulière et continue des ventes supposées dans le traitement de l’alcoolodépendance entre 2008 et juin 2014, puis l’amorce de la « chute » évoquée par Philippe Jaury. Pour autant, le commentaire de Celtipharm se veut plus précis, et moins spectaculaire : « Après le pic d’été qui est observé systématiquement pour [ce type de traitement], la croissance n’a pas repris et il semble même se dessiner l’installation d’une tendance baissière. »

« Dispositif sécuritaire »


Ces trois spécialités, avec le Selincro, constituent les seuls médicaments autorisés en France en première intention contre l’alcoolodépendance. Le baclofène n’est censé intervenir qu’en cas d’échec.

En effet, en regardant de plus près l’évolution des ventes à partir de ce mois de juin jusqu’à septembre, elles diminuent légèrement. Les statistiques fournies par le panel Pharmastat (IMS/FSPF) le confirment, indiquant même de nouveaux pics pour Baclofène Zentiva en octobre et décembre 2014, qui ont dépassé celui de juin 2014, avec 483 500 boîtes vendues, pour 33 000 de Lioresal. Alors si le texte du Pr Jaury est bien « une provocation », ce dernier n’en a pas moins souligné que seulement 10 % des patients concernés entrent dans la RTU en respectant strictement les indications et contre-indications. Il dénonçait d’ailleurs dans son texte la prise préalable d’un traitement autorisé (Selincro, Revia…) comme critère d’entrée mais aussi l’exclusion des patients ayant une anxiété modérée ou une dépression modérée sans autorisation et suivi d’un psychiatre ou encore la nécessité d’un accord d’autres médecins pour prescrire les dosages de 120 et 180 mg. Un carcan, à écouter les praticiens. « La RTU n’a été envisagée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) que comme un dispositif sécuritaire, soulignait le Pr Jaury, et pas comme un dispositif qui permettrait de favoriser la prescription. […] L’alcool tue près de 130 personnes par jour en France. Mettre délibérément les prescripteurs dans une telle situation soulève un véritable problème éthique. » La Fédération Addiction estime également que la RTU présente « des insuffisances » et que « ses modalités ne sont pas adaptées à la réalité ». Au point que, selon le référent de son pôle médecine générale Xavier Aknine, la majorité des généralistes qui prescrivent du baclofène le font hors RTU. Cependant, « il existe très probablement d’autres raisons que la RTU pour expliquer cette baisse des ventes ».

« Effet d’érosion »

Le vice-président de l’association Jean-Michel Delile se demande s’il ne s’agit pas d’« un effet d’érosion » : « L’attente était massive lors de la sortie du livre [Le Dernier verre du Dr Olivier Ameisen, en 2008, dans lequel il décrivait son expérience en autoprescription, NDLR]. Depuis, l’effet s’est tari. Et il y a ceux qui arrêtent, car ce n’est pas une potion magique ! » Il pense en outre que « certains prescripteurs se sont probablement tournés vers le nalméfène (Selincro), commercialisé en septembre 2014, dont l’autorisation de mise sur le marché est assez proche » (voir photo ci-dessus). Selon Pharmastat, ses ventes n’ont en effet pas cessé de croître depuis son lancement, passant d’un peu plus de 2 000 boîtes en septembre 2014 à plus de 38 000 en juin dernier.

Les enjeux de la prise en charge des patients alcoolodépendants ont-ils été compris  ? L’ANSM vient d’annoncer avoir « engagé un processus de révision de la RTU de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l’inclusion de patients ». Les laboratoires Novartis (Liorésal) et Sanofi (Baclofène Zentiva) ont été contactés pour étudier ces modalités. « Le baclofène est beaucoup moins dangereux que l’alcool », répète à l’envi le Pr Jaury. 

Bientôt l’AMM ?

Lorsque la recommandation temporaire d’utilisation a été accordée au baclofène, en mars 2014, deux essais cliniques alors en cours en France étaient (très) attendus pour l’été suivant : Bacloville, sur fonds public (Assistance publique-Hôpitaux de Paris), et Alpadir, financé par l’industriel Ethypharm. Le premier évalue l’efficacité du baclofène jusqu’à une dose de 300 mg/j, le second à la dose de 180 mg/j. Chacun inclut plus de 300 patients. Un an plus tard, les résultats se font toujours attendre. Le Pr Philippe Jaury, qui coordonne l’essai Bacloville, indique que « les résultats seront publiés dans une revue internationale fin 2015 – début 2016 ». Avec une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la clé, si les deux essais s’avèrent concluants. 

NOTABENE

En mars 2015, soit un an après la promulgation de la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène, le portail de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) comptabilisait 1 500 médecins et 5 300 patients enregistrés. Des chiffres jugés « insuffisants » jugés par l’ANSM elle-même, qui reconnaissait alors un « défaut de communication ».


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