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Les chiffres hors norme du Levothyrox

Plus de 15 000 signalements d'effets indésirables à la suite de la prise de Levothyrox nouvelle formule ont été remontés à l'Agence du médicament. Un chiffre « inédit ».

Les autorités sanitaires jouent la transparence. Dans un rapport diffusé le 11 octobre, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dénombre 14 633 signalements d'effets indésirables « possiblement [liés au] Levothyrox nouvelle formule » entre fin mars et le 15 septembre dernier. Un chiffre qu'elle s'empresse de rapporter au nombre très important de patients traités : ces 14 633 signalements « reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule », précise l'Agence qui ne dévie pas d'un pouce de son hypothèse de départ. En effet, « tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement ; aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé », assure-t-elle. Sur ces presque 15 000 cas rapportés, 5 062 ont été saisis dans la base nationale de pharmacovigilance, qui sont les cas graves – certains avec des retentissements « sur la vie familiale, professionnelle ou sociale » – et les plus documentés. Les chiffres de l'Agence ne prennent pas en compte les 3 890 cas rapportés par le laboratoire Merck.

L'enquête se poursuit

Parmi ces 5 062 cas, seuls 1 150 évoquent toutefois directement un problème thyroïdien. L'enquête a permis de prouver que, dans au moins 396 cas correctement documentés, le passage à la nouvelle formule a provoqué un déséquilibre chez ces personnes « vraisemblablement sensibles à de très faibles variations de doses ». Dans quatre cas, le pronostic vital aurait été mis en jeu mais un seul « pourrait [avoir un rapport] avec le changement [vers] Levothyrox nouvelle formule », avec des symptômes graves résolus par le recours à l'Euthyral. Une chose est sûre : « le nombre de signalements d’effets indésirables avec Levothyrox est inédit, avec un possible effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux », avancent les experts du Comité technique de pharmacovigilance de l'ANSM. L'arrivée des génériques en 2009 avait déjà provoqué des déséquilibres thyroïdiens, mais seule une centaine de cas avait été recensée. L’enquête de pharmacovigilance « se poursuit et s’élargit », précise l'Agence, avec la mise à disposition temporaire d'Euthyrox importé d'Allemagne, l'arrivée de L-Thyroxin Henning, le recours aux gouttes de L-Thyroxine Serb et l'arrivée probable du générique de Biogaran courant novembre. Pas impossible d'ailleurs que d'autres cas de déséquilibres thyroïdiens surviennent.

Par Laurent Simon

12 Octobre 2017

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