L'Ercéfuryl et ses génériques vont-ils disparaître à terme du rayon OTC des pharmacies ? À la lecture de l'avis de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), rendu le 3 octobre dernier, la question se pose. Ce groupe d'experts, à l'avis uniquement consultatif, s'est en tout cas prononcé pour que « les spécialités actuellement en prescription médicale facultative passent en prescription médicale obligatoire » et que « toutes les spécialités à base de nifuroxazide soient contre-indiquées chez l’enfant ». En revanche, « aucune majorité ne s’est dégagée concernant le rapport bénéfice/risque [de ces] spécialités [...] dans l’indication de l’autorisation de mise sur le marché ».
Cet avis est motivé à la fois par des preuves d'efficacité plus que limitées mais aussi et surtout étayé par des éléments inquiétants concernant la sécurité de cette molécule. C'est à la suite d'un « cas marquant d'agranulocytose » que l'ANSM s'est saisie du dossier en octobre 2016. « La plupart des effets indésirables graves sont de mécanisme immuno-allergique [...]. Il s’agit de réactions d’hypersensibilité immédiate » qui, dans 20 % des cas, touchent les enfants.
Deux autres molécules en sursis
Lors de la même séance, les experts de l'ANSM se sont penchés sur d'autres spécialités d'automédication : celles à base de chlorhydrate d’isothipendyl (Apaisyl, Sédermyl) ainsi que celles à base de méphésine (Décontractyl) et de triglycérides d'acides oméga-3 (Ysomega). Si ces dernières ne leur posent aucun problème, ce n'est pas le cas des deux premières : le rapport bénéfices/risques de la méphésine est ainsi jugé défavorable, autant par voie orale que topique. Idem pour le chlorhydrate d’isothipendyl dans son indication « traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d’insectes ». Les deux molécules, anciennes et mal évaluées, ont fait l'objet de remontées inquiétantes de pharmacovigilance et risquent donc d'être retirées du marché. Reste maintenant à obtenir la décision de Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, qui doit « se positionner dans les semaines qui viennent », précise l'Agence.