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Suspension d'AMM pour les sirops à la pholcodine

L'ANSM va suspendre l'AMM des sirops antitussifs à la pholcodine en raison du risque d'allergie grave aux curares.

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En 2011, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) avait demandé une évaluation européenne de la balance bénéfices/risques des médicaments à base de pholcodine à la suite d'une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et de la publication de données suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares. Selon l'ANSM, les résultats préliminaires de l'étude de sécurité demandée à cette époque confirment aujourd'hui ce risque et conduisent l'Agence « à envisager la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine ». La mesure devrait être effective le 8 septembre et s'assortir d'un rappel de l'ensemble des spécialités concernées. 

Informez vos patients !

« La prise d'un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d'une anesthésie générale, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament », précise l'ANSM qui estime désormais que « compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, [...] leur rapport bénéfices/risques est défavorable ». Uniquement délivrables sur ordonnance depuis 2011, les médicaments concernés en France sont :

  • Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex) ;
  • Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon) ;
  • Biocalyptol, sirop (Zambon) ;
  • Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran).

L'ANSM enjoint médecins et pharmaciens à délivrer une information précise à leurs patients : « Expliquez le risque de réaction croisée aux curares en cas d'anesthésie générale aux patients qui auraient déjà utilisé ces sirops. Assurez-vous qu'ils ont compris l'importance de signaler l'utilisation, même ancienne, de ce type de sirop. »

De son coté, la FSPF indique la marche à suivre dès que la suspension d'AMM sera publiée. Les pharmaciens devront alors :

  • cesser toute délivrance des quatre sirops visés par le retrait ;
  • contacter leurs fournisseurs afin de convenir des modalités de retour de leurs stocks et de leur éventuel remboursement ;
  • en cas de nécessité, intervenir auprès des prescripteurs pour proposer une alternative thérapeutique au patient ;
  • recommander aux patients de ne plus utiliser ces médicaments. Une fois leur rappel effectif, ils pourront rapporter les sirops non utilisés ou périmés à l’officine en vue de leur destruction via la filière Cyclamed.

Par Benoît Thelliez

1 Septembre 2022

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