Les évolutions de la législation sont en général les bienvenues, mais elles peuvent malencontreusement souligner les errements de leurs promoteurs. En l’occurrence, la question de la substitution des médicaments par des spécialités hybrides est au cœur d’un mini imbroglio. En effet, la possibilité d’une telle substitution par un pharmacien date de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) de 2019. Or, ce type de switch n’a jamais pu être mis en application en officine faute d'établissement d'une liste des spécialités concernées. Certes, un arrêté, publié au Journal officiel du 14 avril 2022, a bien fixé les classes de médicaments concernées (celles indiquées dans les maladies obstructives des voies respiratoires, c'est-à-dire les adrénergiques en inhalation et les autres médicaments en inhalation) mais le législateur n’a pas achevé son travail : aucune liste positive n’a ensuite été promulguée.
Une patience mise à rude épreuve
Or voici que deux nouveaux arrêtés viennent d’être publiés au Journal officiel le 3 février 2023. Ils précisent les situations médicales autorisant le pharmacien à réaliser la substitution d’un médicament par son hybride, ainsi que les situations dans lesquelles le prescripteur peut exclure cette substitution (en mentionnant « CIF », pour contre-indication formelle, sur l’ordonnance). En résumé, comme l’a expliqué avec humour Philippe Besset lors de son Live hebdomadaire, « les pharmaciens peuvent désormais substituer des médicaments d’une liste qui n’existe pas et les médecins peuvent s’opposer à cette substitution des médicaments d’une liste qui n’existe toujours pas. » Mais le président de la FSPF ne compte pas en rester là : « Nous allons avancer et quand la liste sera prête, il faudra également modifier les conditions économiques puisqu’il manque aussi l’arrêté qui permettra l’égalisation de marge pour le pharmacien et la possibilité pour lui de négocier des remises commerciales avec ses fournisseurs. » Et de conclure : « On avance, mais ce n’est pas gagné ! »
| Les médicaments hybrides sont ces spécialités qui « ne répondent pas à la définition [d'un] générique parce qu'elles comportent par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité ». Très concrètement, il s'agit par exemple de la Povidone iodée Chauvin 5 %, un collyre en récipient unidose dont la bioéquivalence avec la solution pour irrigation occulaire Bétadine 5 % n'a pas été démontrée, d'Orobupré 2 et 8 mg, un lyophilisat oral qui s’administre sur la langue et non par voie sublinguale contrairement à la spécialité de référence Subutex, ou encore de Gibiter Easyhaler, médicament hybride de Symbicort turbuhaler : tous deux associent les mêmes principes actifs mais leurs dispositifs d'administration sont différents. |