En matière de biosimilaires, on aura tout vu : accord des autorités sanitaires pour autoriser la substitution par le pharmacien en initiation de traitement, puis marche arrière du ministère de la Santé la replaçant sous le contrôle du seul prescripteur, pour arriver finalement à un mécanisme... « très proche de ce que les pharmaciens peuvent déjà faire avec les génériques », commente Gérard Bapt, député socialiste et rapporteur du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2017.
Conditionnée au NS
L'article 50 de ce PLFSS adopté hier en conseil des ministres prévoit en effet que, « lors de l'initiation ou du renouvellement du traitement, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable" portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite ». En clair : tant que le praticien n'aurait pas expressément mentionné « NS », le pharmacien aurait les mains libres pour remplacer un médicament biologique par son similaire, que ce soit au cours du traitement ou à son initiation. S'appliquerait également, en sus de l'article 50, une disposition mise en place par le PLFSS 2014, qui prévoit que le pharmacien doit informer le prescripteur de la substitution... pour peu que le décret précisant cette mesure paraisse un jour.
La formulation de l'article 50 ne va toutefois pas sans « inqui[é]te[r] » Gérard Bapt, qui indique avoir demandé à la ministre « à ce qu'elle soit revue. Or je constate que le texte présenté en conseil des ministres n'a pas bougé ». Selon lui, il y a un problème, non pas pour les patients en initiation, mais pour ceux en cours de traitement : « Que se passe-t-il si le praticien oublie le NS sur l'ordonnance ? On me dit par ailleurs que les pharmaciens ne substitueront pas, car c'est trop risqué pour eux. Mais je souhaite éclaircir ce point. »
Strict minimum
Au final, c'est le contenu du décret d'application qui déterminera la faisabilité en vie réelle de cette substitution de nouvelle génération telle que la prévoit le PLFSS 2017. De plus, il est une autre condition indispensable, et non négligeable, à sa réussite : la rémunération du pharmacien. « Nous insistons pour obtenir le principe marge générique = marge princeps », rappelle Philippe Besset, vice-président de la FSPF. Si ce principe permet d'éviter une baisse de la marge lors de la substitution, est-il suffisamment incitatif pour favoriser de façon automatique et régulière les biosimilaires au comptoir ?