Flash-back. Le 26 septembre 2016, l’ANSM publie des recommandations qui visent les médicaments mentionnant un arôme de manière trop ostentatoire ainsi que les fameuses gammes ombrelles. Au sujet de ces dernières, elle indique que, concernant des produits de statuts différents, une « proposition de nom de médicament reprenant tout ou partie du nom d’un autre produit existant ou ayant existé sera refusée ».
En clair, l’Agence ne veut plus qu’un médicament puisse avoir le même nom commercial qu’un dispositif médical ou qu’un cosmétique. Du côté de l’Afipa, on prend acte. Sa déléguée générale Daphné Lecomte-Somaggio assure qu’il n’est pas envisagé de « revenir sur cette recommandation » qui supprime les gammes ombrelles multistatuts. Mais un an après, l’ANSM enfonce le clou. Le 16 novembre dernier, l’audition au siège de l’Agence des différents acteurs du médicament a débouché sur un projet de nouvelles recommandations visant à la fois l’étiquetage et les noms de médicaments. Outre la volonté de mettre en exergue sur les emballages la dénomination commune et le dosage pour permettre de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, les marques ombrelles ont une nouvelle fois été ciblées. Les deux commissions qui ont planché sur le dossier considèrent que leur utilisation pour des médicaments en prescription médicale facultative (PMF) ayant des compositions et/ou des indications différentes est susceptible d’induire des risques de mésusage et de confusion entre médicaments par les patients et les professionnels de santé. D’autant qu’une enquête Viavoice commanditée par l’ANSM et réalisée fin octobre 2017 auprès d’un échantillon représentatif de 1 003 Français adultes, de 100 médecins généralistes et de 100 pharmaciens révèle que la commercialisation de gammes de médicaments sous marques ombrelles est très nettement perçue comme une source de confusion, que ce soit par les Français (66 %) ou les professionnels de santé (74 % des pharmaciens et 79 % des médecins).
Au-delà du principe, les packagings similaires sont, en eux-mêmes, perçus comme susceptibles de générer de la confusion. Pour preuve, 38 % des Français pensent que tous les médicaments d’une même gamme contiennent les mêmes substances et 17 % estiment de leur côté qu’ils peuvent être pris ensemble pour davantage d’efficacité.
Clap de fin
Ces chiffres en main, l’ANSM a tranché : les marques ombrelles doivent disparaître. En clair, la recommandation, si elle est adoptée par le directeur de l’Agence, signera leur mort mais sans pour autant avoir d’effet rétroactif. Concernant les produits déjà existants, Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires à l’ANSM, compte d’ailleurs sur « la responsabilité des laboratoires » pour faire le nécessaire. Du côté de l’Afipa, Daphné Lecomte-Somaggio estime au contraire que ces gammes « participent à la formation du patient » et qu’il est « très important que ces médicaments restent au sein de la pharmacie », d’autant que « le pharmacien est là pour conseiller et accompagner ». Si l’application de cette recommandation reste à la discrétion des laboratoires, ils n’ignorent évidemment pas que l’ANSM aura toute latitude pour refuser une autorisation à un produit qui n’irait pas dans le sens de ses préconisations.