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L'ANSM tempère les ardeurs des marketeurs

L'Agence du médicament (ANSM) a émis des recommandations pour tenter d'encadrer les marques ombrelles et mettre la pédale douce sur les médicaments aromatisés, entre autres.

La présentation des arômes pourrait être plus sévèrement réglementée.

 

Les services marketing des laboratoires d'automédication qui ont des lancements prévus dans les prochains mois vont avoir du pain sur la planche. En effet, après l'« affaire » Efferalgan capuccino/vanille-fraise et la sortie du Toplexil Phyto, l'Agence du médicament (ANSM) avait promis des règles plus strictes sur les noms de fantaisie, les marques ombrelles ainsi que sur la présentation des arômes. Sa directrice juridique, Carole Le Saulnier, en avait même fait un « cheval de bataille ». Après les avoir initialement promises pour l'été, ces recommandations ont été publiées le 26 septembre au matin sur le site de l'Agence. Elles seront soumises pendant deux mois à consultation publique, puis appliquées à toute nouvelle spécialité dotée d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) par la suite.

Des recos contraignantes

Les fabricants qui choisiraient de ne pas s'y conformer risquent de voir purement et simplement rejetée leur demande. Car l'ANSM édicte certes des « recommandations » mais a, de toute façon, le dernier mot en ce qui concerne les AMM françaises. Détail qui a son importance : ces règles ne seront pas rétroactives. En clair, le nom ou la présentation de spécialités déjà sur le marché mais qui ne respecteraient pas les futures règles ne seraient pas remis en cause. Il faut dire que les fabricants ne manquent pas d'imagination, surtout « depuis deux ou trois ans et notamment sur le sujet des arômes : on a tous les fruits exotiques, commente Carole Le Saulnier. Les arômes sont nécessaires, notamment en pédiatrie. De là à en faire un éléments marketing et ne vendre que le côté fraise et non le médicament, cela nous gêne ». D'autre part, ces règles ne concernent que les médicaments et non les (très) nombreux compléments alimentaires ou autres dispositifs médicaux, sur lesquels l'Agence a moins de prise.

Concrètement, pour les futurs noms de fantaisie : 

  • « le nom de fantaisie proposé doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments ; il doit en outre [l'être] de façon à éviter toute confusion avec d’autres produits de santé », que ce soit à l'écrit ou phonétiquement ;
  • les mots tels que : « fort », « faible », « plus », « moins », « ultra », « vite », « hyper », « vital », « flash », « control », « stop », « anti », « bio »… ne doivent pas être utilisés ;
  • un nom ou une syllabe mettant en évidence un superlatif, même orthographié différemment, ne doit pas non plus être utilisé. Exemple : « X... for » ;
  • le même nom de fantaisie ne doit pas être utilisé à la fois pour un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (PMO) et pour un médicament de prescription médicale facultative (PMF). 

Des goûts sans ostentation

Concernant les arômes de médicament, les fabricants sont appelés au tact et à la mesure : leur « mention sur le conditionnement extérieur des médicaments [doit apparaître] de manière non ostentatoire, [...] en respectant en particulier la prééminence de la “DCI”, du dosage et de la voie d'administration ». De plus, « la mention de l’arôme dans le nom de fantaisie peut être admise de manière exceptionnelle en vue d’une meilleure observance du traitement. Elle doit néanmoins refléter le nom de l’arôme principal entrant dans la composition du médicament, de façon neutre et sans caractère promotionnel ». Une pierre dans le jardin d'Upsa et de ses Efferalgan capuccino et vanille-fraise, qui avaient défrayé la chronique fin 2015. À noter qu'Upsa a annoncé le retrait de ces mentions en juin dernier.

Enfin, en ce qui concerne les marques ombrelles, l'ANSM distingue deux cas :

  • la marque ombrelle ne concernant que des médicaments : elle n'est pas expressément interdite mais uniquement envisagée « sous certaines conditions et sous réserve qu’elle n’induise pas de risques pour la santé publique » ;
  • en revanche, la « marque ombrelle concernant des médicaments et des produits de statuts différents » suscite l'ire de l'ANSM : « Une proposition de nom de médicament reprenant tout ou partie du nom d’un autre produit existant ou ayant existé, sera refusée. » On notera que, dans le cas Toplexil Phyto, il s'agissait du cas inverse : un dispositif médical, que l'ANSM ne vise pas avant commercialisation, ayant repris le nom d'un médicament dont son fabricant avait demandé le déremboursement pour pouvoir communiquer auprès du grand public.

Contactée, l'Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (Afipa), représentant les industriels du secteur de l'OTC, dit « prendre connaissance » du document. Tout comme Sanofi, qui assure « procéder à l'analyse du texte ». Réponse dans deux mois.

Par Laurent Simon

26 Septembre 2016

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