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Allongement de l'historique du DP sur les vaccins et biosimilaires

La durée de conservation des données du dossier pharmaceutique (DP) est étendue à 21 ans pour les vaccins, 3 ans pour les biosimilaires.

 

Le décret sur la prolongation de la durée de conservation des données du dossier pharmaceutique (DP) se faisait attendre depuis un moment. « Ce sera effectif mi-2015 », nous assurait Olivier Ferlet, de l'Ordre des pharmaciens en juin dernier. Les choses se sont finalement précipitées puisque le texte est paru au Journal officiel hier, jeudi 26 février. Dès aujourd'hui donc, les données relatives aux vaccins sont accessibles au pharmacien d'officine, non plus seulement pour 4 mois, mais pendant 21 ans à compter de la date à laquelle ces données ont été saisies. Et ceci dans l'objectif de permettre une meilleure information des patients quant à leur statut vaccinal. 

L'Ordre a immédiatement réagi à la publication de ce décret, qu'il a saisi comme une opportunité de rappeler qu' il « est favorable à la vaccination antigrippale des adultes par les pharmaciens ». Isabelle Adenot, sa présidente, a également déclaré : « avec cet allongement de la durée de conservation, les pharmaciens pourront renseigner les Français qui ont un DP ( plus de 36,7 millions). Lorsque sera venu le moment du rappel, ils pourront les inciter à se rendre chez leur médecin ». Pour ce faire, l'instance ordinale prévoit de proposer « rapidement aux pharmaciens un système informatique dédié leur permettant, dès l'ouverture du DP d'un patient, de rapprocher son historique avec les recommandations vaccinales des autorités de santé »

Deux ans de plus pour l'hébergeur

Autres produits concernés par l'extension de la durée de conservation des données du DP établi par ce décret : les médicaments biosimilaires. Leur accessibilité passe désormais de 4 mois à 3 ans, afin de permettre au pharmacien d'assurer la continuité du traitement. Cette mesure était d'autant plus importante « à l'heure où la substitution des biosimilaires ne peut se faire qu'en initiation de traitement », souligne l'Ordre. Pour rappel, le décret d'application permettant cette substitution n'est toujours pas paru. Et l'Ordre d'ajouter : « Si ces médicaments apportent des solutions thérapeutiques innovantes, leur réponse immunitaire est à surveiller particulièrement [...]. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) conseille de ne pas modifier le produit administré pour limiter les risques d'immunisation et assurer la traçabilité de pharmacovigilance. » 

Pour les vaccins comme pour les biosimilaires, l'hébergeur est, lui, tenu d'archiver les données pendant encore 2 ans et 8 mois supplémentaires. En cas d'alerte sanitaire, il sera ainsi possible d'informer les patients auxquels les produits auront été dispensés. Au terme de la durée totale de conservation (23 ans et 8 mois pour les vaccins, et 5 ans et 8 mois pour les biosimilaires), l'hebérgeur détruira les données ainsi que les traces d'intervention, détaille le décret. En attendant, ces mesures lèvent deux éventuels obstacles, primo à la possibilité de vaccination par les pharmaciens, secundo à la substitution des biosimilaires.

Par Claire Frangi

26 Février 2015

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