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Sept génériques bannis du marché français

L’Agence du médicament a décidé de retirer du marché sept médicaments génériques. Cette décision est liée à un contrôle de la société qui a réalisé leurs études de bioéquivalence.

©Zdenek Sasek

À la suite d’une alerte de la Commission européenne, sept génériques commercialisés en France ont vu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) suspendue le 3 juillet. Il s’agit de l’olanzapine 5 mg, 7,5 mg, et 10 mg (Arrow), de la nevirapine LP 400 mg (Arrow), de la metformine 500 mg (Almus), du tramadol 50 mg (Almus), et de l’ibuprofène 400 mg (Nutra essential). Hormis l’ibuprofène, non commercialisé, tous font l’objet d’un rappel de lots par les laboratoires concernés. Les pharmaciens sont donc invités par l’ANSM à vérifier dans leur inventaire s’ils possèdent des stocks de ces médicaments. 

Rassurer les patients

Pour autant, les patients n’ont pas besoin de rapporter leurs boîtes en pharmacie, ni d’arrêter ou modifier leur traitement. Les pharmaciens peuvent d’ores et déjà les rassurer : à ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments. Et l’ANSM indique que, « dans la mesure où plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante », ces rappels « ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge » des malades en cas de renouvellement d’un traitement n’ayant plus son AMM.

Sur la sellette

Tout avait commencé à la fin mai 2024 lorsque la Commission européenne avait enjoint aux pays d’Europe de suspendre les AMM de 400 génériques, dont 72 vendus en France. En cause ? La fiabilité des analyses effectuées par la société indienne Synapse Labs destinées à prouver la bioéquivalence de ces molécules. Toutefois, l'instance exécutive européenne rendait possible, notamment en cas d’absence d’alternatives thérapeutique en quantité suffisante, le report de la suspension de 24 mois. L’ANSM disposait à son tour d’un mois pour prendre une décision quant à ces 72 médicaments. Les 7 génériques suspendus ont été identifiés comme ne créant pas de situation critique en cas de retrait. Deux autres médicaments n’ont pas eu besoin de faire l’objet d’une suspension d’AMM, leurs homologations étant caduques en raison de leur non-commercialisation depuis au moins trois ans. Pour 41 médicaments, indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie, et dans le traitement du VIH, qui ne disposent pas d’alternatives thérapeutiques en quantité suffisante, l’ANSM a décidé de reporter la suspension d’AMM, en attendant de nouvelles données de bioéquivalence. Enfin, restait 22 médicaments pour lesquels des études de bioéquivalence déposées entre temps par les laboratoires ont permis de ne pas suspendre les AMM. Les listes de ces médicaments sont consultables sur le site de l'ANSM.

Par Claire Frangi

5 Juillet 2024

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