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La RTU d'Avastin sur la corde raide

La RTU accordée à Avastin est censée entrer en vigueur le 1er septembre mais Roche refuse toujours d'en assurer le suivi et en appelle au Conseil d'État pour suspendre cette décision. Dans l'attente, l'Agence du médicament sait toutefois comment suppléer le laboratoire.

À quelques jours de son entrée en vigueur, la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) accordée à Avastin dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) a fait l'objet d'un décret autorisant sa prise en charge. Oui, mais son fabricant, Roche, refuse toujours de mettre en place le protocole de suivi qui lui incombe. Il a d'ailleurs déposé la semaine dernière deux requêtes devant le Conseil d'État : l'une au fond, à savoir « un recours en annulation de la décision de RTU », précise Sylvie Caccia, directrice juridique et compliance de Roche France, l'autre en référé-suspension. Cette dernière vise à obtenir dans l'urgence la suspension de l'exécution de la RTU. Rien ne dit pour autant que le Conseil d'État se prononcera d'ici au 1er septembre, d'autant qu'aucune date n'était encore fixée hier pour l'audience de référé.

S'il décide une suspension, la RTU sera bel et bien annulée en attendant la décision du juge sur la requête de fond. Mais s'il ne se prononce pas d'ici à mardi, la RTU peut-elle s'appliquer sans un suivi des patients quant à l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du produit ? Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament, explique qu' « alors la RTU s'appliquera » parce qu'il « y a une solution de rechange pour le 1er septembre », sans donner davantage de précisions. « Cela ne pose aucune difficulté. Mais nous reviendrons vers Roche » pour lui rappeler ses obligations. Et d'ajouter : « nous démarrerons par deux grosses pharmacies à usage intérieur, à Lyon et à Paris. De toute façon, le dispositif aurait été déployé de façon progressive. »

Par Anne-Laure Mercier

28 Août 2015

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