Formulaire de recherche

Plus d’argile chez les moins de 2 ans

L'ANSM confirme la restriction d’indication des médicaments à base d'argile.

© FOTOLIA/KLESIGN

In­di­quée dans la prise en charge de la diar­rhée aiguë, la dios­mec­tite (Smecta ou son gé­né­rique Dios­mec­tite My­lan) est une ar­gile ob­te­nue par ex­trac­tion du sol et peut donc conte­nir de faibles quan­ti­tés de mé­taux na­tu­rel­le­ment pré­sents, dont le plomb. Or, de nou­velles re­com­man­da­tions in­ter­na­tio­nales sur les seuils ac­cep­tables de mé­taux lourds dans les mé­di­ca­ments sont ap­pli­cables de­puis 2017. Dans le cadre de l’évo­lu­tion de ces normes, le la­bo­ra­toire Ipsen a fourni à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une étude mon­trant qu’il n’existe pas de risque de pas­sage de plomb dans la cir­cu­la­tion gé­né­rale chez l’adulte traité par Smecta du­rant cinq se­maines. L’ANSM pré­cise par ailleurs, dans un point d’information daté du 28 février, qu’elle « n’a pas connais­sance de cas de sa­tur­nisme (in­toxi­ca­tion au plomb) chez des pa­tients adultes ou en­fants qui au­raient été trai­tés par Smecta ou son gé­né­rique ».

Prin­cipe de pré­cau­tion

D’après la mo­dé­li­sa­tion des ré­sul­tats ap­pli­quée à l’en­fant de moins de 2 ans, le risque ne peut cependant pas être ex­clu chez cette po­pu­la­tion : la bio­dis­po­ni­bi­lité du plomb est d’en­vi­ron 50 % chez l’en­fant contre 10 à 15 % chez l’adulte. C’est donc par ap­pli­ca­tion du prin­cipe de pré­cau­tion que l’ANSM re­com­mande de ré­ser­ver aux pa­tients de plus de 2 ans le re­cours à la dios­mec­tite lorsqu’il s’agit de Smecta et de son générique, le Smectalia étant quant à lui déjà réservé aux enfants de plus de 15 ans. Pour la même rai­son, l’uti­li­sa­tion de cette ar­gile n’est pas non plus re­com­man­dée chez les femmes en­ceintes et al­lai­tantes. Si la restriction est of­fi­cielle de­puis juillet 2018, la mise à jour des RCP et no­tices des spé­cia­li­tés concer­nées est en cours de réa­li­sa­tion.

Les al­ter­na­tives en conseil

Au comp­toir, la prio­rité dans la prise en charge d’une diar­rhée chez le nour­ris­son et l’en­fant de­meure le main­tien d’une hy­dra­ta­tion cor­recte, avec re­cours à un so­luté de ré­hy­dra­ta­tion orale (SRO) et adap­ta­tion du ré­gime ali­men­taire. Des pro­bio­tiques ou as­si­mi­lés peuvent éga­le­ment fa­ci­li­ter le re­tour à un tran­sit nor­mal.

Par Alexandra Chopard

7 Mars 2019

© Le Pharmacien de France - 2019 - Tous droits réservés