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Passe d'armes autour de la prégabaline

Le Lyrica (prégabaline) est certes substituable depuis début octobre... mais pas dans toutes ses indications. Une situation qui pousse Sandoz à conseiller la mention « Non substituable » dans certains cas aux médecins. Explications.

Seul laboratoire – avec Ranbaxy – à s'être pour le moment lancé dans la générication du Lyrica, une molécule indiquée dans les douleurs neuropathiques, les épilepsies et le trouble anxieux généralisé, Sandoz est tombé sur un os et l'a fait savoir aux médecins par un courrier envoyé suite à la commercialisation des sept dosages (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg) de « sa » prégabaline. Il apparaît que, « pour des raisons liées à la protection du brevet de Pfizer [détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du Lyrica, NDLR], Sandoz a décidé de ne pas commercialiser de spécialité à base de prégabaline dans le traitement des douleurs ». Pfizer protégeant cette indication à coups de poursuites judiciaires contre Sandoz, l'indication ne figure donc pas dans les résumés des caractéristiques des génériques concernés. Avec une conséquence paradoxale pour un génériqueur : Sandoz conseille au médecin, certes « à la demande de Pfizer », de « prescrire spécifiquement la spécialité Lyrica [...] sous la forme "Lyrica-prégabaline", accompagnée de la mention "Non substituable" », dans le cas où le patient souffre de douleurs neuropathiques.

Concernant Ranbaxy, les indications sont encore plus restrictives dans la mesure où « la seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’Assurance maladie est [...] le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire », comme le précise le Journal officiel du 3 novembre dernier. Une situation qui rappelle celle en 2009 du clopidogrel (Plavix), puisque l'association clopidogrel/aspirine en prévention des syndromes coronariens aigus restait protégée jusqu'en février 2017. Pourtant, à l'époque, l'Autorité de la concurrence rappelait que, « dès lors qu'une spécialité générique est inscrite au Répertoire des génériques, aucune disposition légale ou réglementaire n'empêche sa délivrance par substitution à la spécialité de référence quand bien même la spécialité générique ne présenterait pas toutes les indications de cette dernière ». De quoi être optimiste en attendant que la justice tranche.

[Mise à jour 05/11/15 : les spécialités prégabaline Mylan et Teva dont le prix a été publié au Journal officiel du 4 novembre dernier sont également exclusivement remboursées « chez l'adulte, en association, dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire ».]

Par Laurent Simon

3 Novembre 2015

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