Les faits sont connus : « le 21 décembre, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire à son domicile », indique l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué paru le 2 janvier. Une prise d'Uvestérol D est certainement impliquée dans ce décès, qui a provoqué une tempête médiatique. De fait, l'Uvestérol D n'est pas un inconnu dans le monde de la pharmacovigilance : lancé en 1990, le médicament est sous surveillance depuis 2006 suite à six hospitalisations, dont deux cas graves de malaise, qui avaient tous connu une « évolution favorable », remarquait à l'époque l'Agence du médicament. Date à laquelle « des mesures de réduction du risque ont été mises en place ». Il s'agissait notamment de l'instauration d'un nouveau dispositif d'administration appelé Seringoutte. La dangerosité du produit résidant non dans la toxicité du principe actif mais dans son administration à un nourrisson et, à plus forte raison, à un prématuré. De nouveaux dosages et de nouvelles pipettes permettant l'administration d'un volume plus réduit pour les spécialités Uvestérol D et Uvestérol ADEC avaient également été mises en œuvre en décembre 2014.
Rassurer sur la vitamine D
Ce 6 janvier, l'Uvestérol D a été retiré du marché à l'issue « d'une procédure contradictoire auprès du laboratoire ». Les familles sont enjointes à ne plus administrer cette spécialité à leurs nourrissons et les professionnels de santé à les diriger vers d'autres spécialités de vitamine D non associée (voir ci-dessous). Toutefois, « les enfants qui ont reçu ce médicament ne courent aucun risque », tient à rappeler le ministère de la Santé. Un numéro vert à destination des familles a été mis en place, joignable au 0800 636 636. « Tous les lots d’Uvestérol vitamine A.D.E.C. disponibles en pharmacie d’officine sont retirés », a également annoncé l'ANSM, même si le médicament reste disponible à l'hôpital. Sa prescription est cependant rare chez les nourrissons sauf cas particuliers, comme les prématurés, les cholestases ou les insuffisances pancréatiques, précise la direction générale de la santé (DGS).
Spécialités contenant de la vitamine D disponibles pour les nourrisons :
- ADRIGYL 333 UI de vitamine D3 par goutte (colécalciférol) ;
- ZYMAD 300 UI de vitamine D3 par goutte (colécalciférol) ;
- STÉROGYL 400 UI de vitamine D2 par goutte (ergocalciférol), dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) impose toutefois une dilution (lait, eau ou jus de fruit) et qui est donc plus adapté aux nourrissons les plus âgés.
(source : DGS)