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N° 1324 Novembre 2020

Interview

Philippe Truelle

« Tout le monde travaille en flux tendu »

Philippe Truelle - président de l’Association des moyens laboratoires et industries de santé (Amlis)

La liste de référence voit le jour

Premier volet de la mise en application de l'article 47 de la LFSS 2014, un décret vient permettre la création de la « liste de référence » des biosimilaires.

L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014, qui prévoyait la substitution des biosimilaires, a enfin un décret d'application... sur les deux prévus. Ce n'est justement pas le décret tant attendu qui doit préciser la définition de la substitution, les conditions dans lesquelles elle sera effectuée ainsi que l'identité de ceux qui en auront l'initiative (médecins ou pharmaciens ?), mais c'est un premier pas dans la mise en œuvre de l'article 47. 
Le décret dont il s'agit, publié dans le Journal officiel du 14 juillet, « précise la procédure d'inscription du médicament biologique similaire sur la liste de référence des groupes biologiques similaires ». Cette liste, établie par l'Agence du médicament (ANSM), est présentée « par médicament biologique de référence dont le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active qu'il contient sont indiqués ». Au sein de chaque groupe, il est précisé, pour tout médicament, « son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [...], le nom de l'entreprise [...] exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effet notoire qu'il contient ». C'est le directeur général de l'ANSM qui inscrit le biosimilaire sur la liste de réfence mais aussi suspend et retire cette inscription ou radie le produit de la liste. Ces décisions sont publiées sur le site internet de l'agence.
Quant au décret sur les conditions de substitution, il faudra encore patienter. En effet, l'article 47 de la LFSS 2014 pourrait bien être réécrit à l'occasion de l'examen du projet de LFSS pour 2017. 

Par Claire Frangi

18 Juillet 2016

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