Formulaire de recherche

Le point complet sur l'offre

Les données les plus récentes sur l'offre thérapeutique française de spécialités à base de lévothyroxine ont été communiquées vendredi 8 décembre par l'ANSM. 

© FOTOLIA/SALIH

 

- Lévothyrox (Merck) / princeps : la fameuse « nouvelle formule » à l'origine de la crise a été mise à disposition en mars dernier, se présente sous la forme de boîtes de 30 comprimés sécables et se décline en 8 dosages allant de 25 à 200 microgrammes.

- L-Thyroxin Henning (Sanofi) / princeps : arrivée en France le 16 octobre, cette spécialité à destination de tous les patients, propose les mêmes dosages que le Levothyrox mais a la particularité de n'être disponible que sous la forme de boîtes de 100 comprimés sécables. Toujours dans l'attente de la régularisation de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la France, elle est, pour le moment, importée d'Allemagne où elle dispose d'une AMM nationale de longue date. Elle est actuellement soumise à une procédure européenne dite de « nouvelle vague de reconnaissance mutuelle » – autrement appelée « repeat use » – déposée par Sanofi et qui a pour objet de faciliter l'enregistrement dans un autre État membre d'un médicament déjà détenteur d'une AMM dans un pays de l'Union européenne. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui explique que cette autorisation d'importation a été mise en œuvre « pour garantir la continuité de traitement des patients », prévoit que l'obtention de l'AMM française devrait intervenir début 2018. En attendant, elle annonce que 700 000 boîtes auront été importées d'ici au 31 décembre. 

- Thyrofix (Uni-Pharma) / générique du Lévothyrox : disponible depuis la première semaine de décembre, ce générique d'origine grecque à destination de tous les patients est présent en 4 dosages (25, 50, 75 et 100 microgrammes) et existe en boîtes de 30 ou 100 comprimés non sécables. L'ANSM précise que plus de 70 % des patient traités en Grèce avec un médicament à base de lévothyroxine le sont avec cette spécialité dont la disponibilité dans les officines françaises est en train de monter en charge progressivement. 

- L-Thyroxine Serb 150 µg/ml (Serb) / princeps : cette spécialité en solution buvable en gouttes à réserver en priorité aux patients ne pouvant pas prendre de comprimés est sur le marché français depuis 2008. Le changement de formule du Levothyrox ayant entraîné un report des prescriptions de certains patients vers cette spécialité, l'ANSM a demandé au laboratoire Serb « d'augmenter notablement sa capacité d'approvisionnement du territoire national ». De fait, les livraisons en officines de cette spécialité ont été récemment multipliées par trois, indique l'Agence.

- Euthyrox (Merck) / princeps : importée d'Allemagne en catastrophe sur décision de la ministre de la Santé, cette spécialité identique au Levothyrox « ancienne formule » a été mise à disposition le 2 octobre pour une période temporaire et en quantité limitée. Alors que 200 000 boîtes ont déjà été importées, l'ANSM annonce qu'une « nouvelle importation, dans des volumes analogues, sera effectuée d'ici à la fin de l'année pour laisser le temps aux patients de pouvoir aller vers les autres spécialités à base de lévothyroxine qui seront quant à elles présentes de manière pérenne ».

Données de dispensation 

À la lumière des données de ce graphique tirées du dossier pharmaceutique (DP), qui montre avec clarté que l'immense majorité des personnes traitées le sont avec le Levothyrox « nouvelle formule », l'ANSM tient à préciser que la L-Thyroxin Henning « s'installe progressivement » et que la L-Thyroxine Serb enregistre également une progession puisqu'elle représentait, avant l'été, moins de 1 % des dispensations.

Version capsule à enveloppe molle

L'ANSM annonce que les documents édités le 2 octobre et destinés à accompagner les professionnels de santé et les patients après la diversification de l'offre thérapeutique viennent d'être mis à jour. Ils sont disponibles et téléchargeables sur le site de l'ANSM et ont également été diffusés aux professionnels de santé par le ministère, l'Ordre des médecins et l'Ordre des pharmaciens. Le document élaboré pour les professionnels présente des recommandations spécifiques aux pharmaciens qui pourront remettre aux patients la fiche d'information qui leur est destinée. Par ailleurs, l'Agence confirme qu'une demande d'AMM déposée par les laboratoires Genevrier est en cours d'évaluation pour une nouvelle spécialité à base de lévothyroxine avec une galénique inédite à ce jour en France puisqu'il sagit d'une capsule à enveloppe molle. Enfin, le 30 janvier 2018, une séance du comité technique de pharmacovigilance de l'ANSM en présence des associations de patients présentera les résultats complets de l'enquête sur le Levothyrox « nouvelle formule » ainsi que le bilan intermédiaire de pharmacovigilance concernant les autres spécialités arrivées entre-temps. 

Par Benoît Thelliez

8 Décembre 2017

© Le Pharmacien de France - 2018 - Tous droits réservés

trigger pub