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Le Cytotec prépare sa sortie

À partir du 1er mars, la commercialisation de cet anti-ulcéreux massivement utilisé hors AMM sera arrêtée. Et après ?

Le 13 février dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a dévoilé son plan d'action pour « assurer la continuité des soins » une fois la commercialisation du Cytotec (misoprostol, Pfizer) arrêtée. Pour rappel, cette spécialité fait l'objet d'une utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis de nombreuses années par les gynécologues, notamment dans l'interruption volontaire de grossesse (IVG) ou le déclenchement de l'accouchement, qui sont ses deux principales indications officieuses. Or le laboratoire a annoncé le retrait du Cytotec en novembre dernier. « Il n'y aura pas de rappels de lots, précise Jean-Michel Race, directeur en charge des médicaments indiqués en gynécologie à l'ANSM. Le Cytotec cessera simplement d'être distribué. »  Il fallait donc préparer la suite.

Les gynécologues demandent un générique

Deux autres spécialités à base de misoprostol indiquées dans l'IVG – MisoOne (Nordic Pharma) et Gymiso (Amring) –, bien plus chères que le Cytotec, existent d'ores et déjà ; les industriels concernés « se sont engagés à sécuriser l’approvisionnement » d'après l'ANSM. Deux recommandations temporaires d'utilisation (RTU) ont également été élaborées et devraient être effectives à partir du 1er mars pour ces deux spécialités dans trois indications : l'interruption médicale de grossesse, la mort fœtale in utero et la fausse couche spontanée. Reste le cas du déclenchement d'accouchement pour lequel le Cytotec était utilisé hors AMM : « il existe des alternatives hospitalières, pas de problème pour assurer la continuité des soins », assure Jean-Michel Race. De plus, une nouvelle spécialité, l'Angusta (misoprostol, Azanta), a été autorisée par l'ANSM ; il lui reste à être examinée par la Haute Autorité de santé et à obtenir un prix auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS). Fin de l'histoire ? Pas sûr. Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) a demandé le 22 février à la ministre de la Santé Agnès Buzyn de mettre à disposition des génériques du Cytotec. 

Par Laurent Simon

22 Février 2018

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