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L’ANSM saisie sur le Toplexil Phyto

En déclinant son antitussif sous forme de dispositif médical­, Sanofi a attiré l’attention des autorités.

La sortie de Toplexil Phyto début septembre n’est pas passée inaperçue. Les pharmaciens ont vu l’arrivée de cette nouvelle marque ombrelle d’un mauvais œil, qui plus est la déclinaison du sirop déremboursé à la demande du labo – une première – en janvier 2014. Mais l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’est saisie du dossier, suite à une demande de la direction générale de la santé, elle-même interpellée par la FSPF. En jeu, le ­statut de dispositif médical que détient Toplexil Phyto. « Nous attendons que la composition exacte de cette spécialité nous soit transmise par son fabricant italien [Aboca, NDLR] pour déterminer si le produit a une action mécanique ou pharmacologique », explique-t-on à l’ANSM. Dans le second cas, le produit devra être requalifié en médicament. Chez Sanofi, on assure que « les quantités d’extraits de thym et plantain (complexe appelé Polyflav M.A.) et de miel sont à des doses inférieures au seuil permettant d’avoir une action pharmacologique (conformément aux monographies européennes) ». La guerre de tranchées ne fait que commencer.

Par Laurent Simon

20 Novembre 2015

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