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La substitution des hormones de croissance attendra

L'ANSM se dit défavorable « à ce stade » à la substitution biosimilaire des hormones de croissance et prône une « substitution progressive » en ville.

© adobestock_bacsica

Pour­tant déjà ins­crite dans la loi de fi­nan­ce­ment de la sé­cu­rité so­ciale (LFSS) pour 2014, la sub­sti­tu­tion des mé­di­ca­ments bio­lo­giques en of­fi­cine s'est fait at­tendre huit ans, faute de texte d'ap­pli­ca­tion, sur fond de manque de consen­sus scien­ti­fique et d'in­quié­tude des as­so­cia­tions de pa­tients. Le 14 avril, un ar­rêté paru au Jour­nal of­fi­ciel lis­tait les deux pre­miers groupes de mé­di­ca­ments concer­nés par la sub­sti­tu­tion, en ap­pli­ca­tion de la LFSS pour 2022. Des classes de mé­di­ca­ments qui n'étaient d'ailleurs pas tout à fait celles at­ten­dues.

Encore des interrogations

Deux avis [ICI et ] de l'ANSM datés du 11 mai 2022 ap­portent des éclair­cis­se­ments. On y ap­prend que la so­ma­tro­pine fi­gu­rait bien dans la liste des spé­cia­li­tés ou­vertes à la sub­sti­tu­tion en ville mais que « la consul­ta­tion des par­ties pre­nantes a sou­levé de nom­breuses in­ter­ro­ga­tions et dif­fi­cul­tés re­la­tives aux mo­da­li­tés né­ces­saires per­met­tant d'as­su­rer les condi­tions de sé­cu­rité adé­quates pour la sub­sti­tu­tion des spé­cia­li­tés en­vi­sa­gées ». Ces réserves ont conduit l’Agence à estimer qu’il était « né­ces­saire de pour­suivre les réflexions et échanges avec l'en­semble des par­ties pre­nantes consul­tées » et donc à rendre « un avis dé­fa­vo­rable, à ce stade des concer­ta­tions, pour la sub­sti­tu­tion des hor­mones de crois­sance ». En re­vanche, les même avis pré­cisent que la sub­sti­tu­tion en of­fi­cine des fac­teurs de crois­sance hé­ma­to­poïé­tiques (fil­gras­tim et peg­fil­gras­tim) ne pose « pas de dif­fi­cul­tés par­ti­cu­lières [et qu'] au­cune mo­da­lité par­ti­cu­lière de dis­pen­sa­tion n'est re­quise, hor­mis celles pré­vues par la loi ».

Mise en place progressive

Plus glo­ba­le­ment, l'ANSM propose que la substitution des médicaments biologiques « soit mise en place de ma­nière pro­gres­sive, d'abord sur un nombre li­mité de mé­di­ca­ments ». L’objectif est de permettre « aux pro­fes­sion­nels de santé de se fa­mi­lia­ri­ser avec les condi­tions de la sub­sti­tu­tion et de ren­for­cer leurs connais­sances des mé­di­ca­ments bio­lo­giques ». L'Agence sou­ligne qu'en cas de chan­ge­ment à l'in­té­rieur d'une fa­mille de mé­di­ca­ments bio­lo­giques, « il est né­ces­saire d'as­su­rer une sur­veillance adap­tée du pa­tient et la tra­ça­bi­lité du pro­duit concerné » et met à dis­po­si­tion un rap­port sur l'état des lieux sur les mé­di­ca­ments bio­si­mi­laires.

Par Hélène Bry

13 Mai 2022

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