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La prométhazine passe en liste I

La délivrance de Phénergan comprimés, Fluisédal sirop et Rhinathiol sirop nécessite désormais une ordonnance.

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L'inscription en liste I de la prométhazine est parue au Journal officiel du mardi 21 janvier. La délivrance des spécialités contenant de la prométhazine et destinées à la voie orale nécessite à présent une ordonnance, celle-ci ne pouvant être renouvelée que sur indication du médecin. On notera que Tussisédal, autre sirop contenant de la prométhazine, était déjà passé en liste I à l'été 2017 lors du listage des dérivés de la codéine dont fait partie la noscapine, son autre principe actif.

La faute aux purple drank

Cette évolution de la législation est notamment liée à l'augmentation du nombre de cas notifiés de mésusages, surdosages volontaires ou usages récréatifs du Phénergan,  associant cet antihistaminique H1 à de la codéine et du soda dans des cocktails appelés purple drank. Des troubles psychiatriques (hallucination, confusion, agitation, troubles de la conscience et somnolence) ainsi que des troubles moteurs (dyskinésie, dyskinésie tardive, akathisie ou mouvements anormaux) ont été rapportés. La base nationale de pharmacovigilance (BNPV) décrit « une trentaine de cas, 13 surdosages volontaires correspondant à des tentatives de suicide et 1 cas de décès » et estime que « ces chiffres sont probablement largement sous-estimés et la consommation de ce purple drank banalisée chez les adolescents ». Dans un compte-rendu daté du 6 juin 2019, la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait recommandé ce passage en prescription médicale obligatoire (PMO) des médicaments contenant de la prométhazine et administrés par voie orale ; c'est à présent chose faite. Dans ce même avis, la Commission avait signalé la phototoxicité de la crème Phénergan 2 %, ainsi que l'existence d'alternatives thérapeutiques mieux tolérées. Pour le moment, la présentation topique de la prométhazine demeure disponible sans ordonnance.

Par Alexandra Chopard

24 Janvier 2020

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