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Ce DM qui n'en était pas un

L'Agence du médicament épingle trois produits d'Ineldea, dont un dispositif médical, requalifiés en médicaments.

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Est-ce le premier acte de la bataille que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) entend mener contre les dispositifs médicaux borderline, comme le Toplexil Phyto ? Un pur hasard, à écouter l'Agence. Quoi qu'il en soit, l'Olioseptil inhalation, l'huile de soin Oléo K et le Baume secours, trois produits des laboratoires Ineldea, ont fait les frais d'une décision de police sanitaire de sa part, publiée au Journal officiel du 10 février. Et elle est sévère : « la fabrication, l’exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et la publicité des produits [...] sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité à la réglementation du médicament », ce qui équivaut à un retrait du marché immédiat. Car ce dispositif médical (Olioseptil inhalation) et ces deux cosmétiques (Oléo K et Baume secours) ont en effet été requalifiés en médicaments par l'Agence à cause de leur teneur en huiles essentielles (HE) diverses. Olioseptil contient « des huiles essentielles et du menthol présents à des concentrations à hauteur de 10 % » et ont donc, à ces concentrations, une action pharmacologique, à savoir antiseptique, décongestionnante et anti-inflammatoire. Par conséquent, le produit ne peut être considéré comme un dispositif médical, statut sous lequel Ineldea avait choisi de le commercialiser. Il en va de même pour les deux produits restants – Oléo K et le Baume secours –, commercialisés comme cosmétiques mais qui devront être requalifiés en médicaments en raison de leur concentration en HE ou en principes actifs : 10 % d'HE (camphre, eucalyptus...) pour Oléo K et de l'extrait d'Aloès des Barbades, des HE comme l'eucalyptus ou même la sauge pour le Baume secours.

Par Laurent Simon

10 Février 2016

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