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Déjà du plomb dans l'aile

Le ministère de la Santé annonce une « phase pilote » à la sérialisation du médicament, qui débutera dans moins d'un an. Ou pas...

Une note du ministère de la Santé, diffusée début février aux directeurs des agences régionales de santé (ARS), rappelle les modalités de mise en œuvre du règlement européen relatif aux différentes sécurités devant figurer sur l'emballage des médicaments et qui sera effectif à compter du 9 février 2019. En clair, dans moins d'un an, chaque boîte de médicament concernée par la mesure sera équipée d'un dispositif antieffraction et d'un identifiant unique (sérialisation) sous forme d'un code de type Datamatrix. Lors de la délivrance, les pharmaciens devront vérifier l'intégrité de chaque boîte et désactiver le code unique après vérification de son authenticité via une connexion à un répertoire répondant au nom de France MVS, lui-même connecté à un système européen (EMVS) dans lequel les entreprises pharmaceutiques enregistrent les données des spécialités soumises à sérialisation.

L'oméprazole, avec ou sans ordonnance

En France, le champ d'application de la sérialisation n'est pas encore déterminé. La note précise toutefois qu'il concernerait les seuls médicaments soumis à prescription, remboursables ou non, sauf ceux de la liste établie à l'annexe I du règlement européen (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc.), ainsi que l’oméprazole gélules 20 et 40 mg, même lorsqu'il n'est pas soumis à prescription. Il n'est donc plus question pour le moment d'inclure les médicaments à prescription médicale facultative lorsqu'ils sont remboursés, comme l'avait évoqué un temps l'industrie. Le ministère diffusera une information complémentaire dès publication du texte. D'ici là, il souhaite attirer l'attention sur le fait que la mise en œuvre de ce processus « nécessite des adaptations techniques et informatiques, voire organisationnelles qu'il [convient] d'anticiper dès maintenant pour sa mise en application effective à partir du 9 février 2019 ». Une « phase pilote » destinée à accompagner les pharmaciens d'officine et les établissements de santé devrait d'ailleurs débuter prochainement.

Retard prévu à l'allumage

Un calendrier qui suscite quelques doutes chez de nombreux acteurs impliqués dans le dossier, à commencer par Vytenis Andriukaitis, le commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire. Ce dernier a fait part de son inquiétude quant à l'objectif du 9 février 2019 lors d'une conférence du Groupement international de la répartition pharmaceutique (Girp) qui s'est tenue le 26 janvier dernier à Bruxelles. La présidente du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (Cnop), Carine Wolf-Thal, a également émis des réserves quant au démarrage du système à la date prévue lors d'un déjeuner de presse fin janvier. Plus catégorique, le vice-président de la FSPF, Philippe Besset, assure de son côté que l'on peut « d'ores et déjà dire que cela ne se fera pas à la date prévue, dans aucun des pays européens, essentiellement à cause de l'industrie pharmaceutique qui ne répond pas à ses obligations ». Cette dernière, qui doit prendre à sa charge les coûts d'élaboration du système, « refuse de payer ceux liés à l'interfaçage entre les plate-formes MVS/EMVS et les logiciels métier des pharmaciens ». Pour Philippe Besset, cette divergence d'interprétation des obligations de chacun a toutes les chances de « se terminer devant un juge européen qui devra trancher » et de mettre sérieusement à mal le calendrier initialement fixé. En attendant, les pharmaciens peuvent toujours se renseigner sur le site officiel du Club interpharmaceutique (CIP) pour la sérialisation des médicaments où se trouvent un grand nombre de réponses à leurs interrogations sur le sujet.

Par Benoît Thelliez

7 Mars 2018

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