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Contrôles renforcés sur les sartans

De nouvelles mesures de vérification ont été demandées aux fabricants. 

© FOTOLIA/PANDAVECTOR

Depuis la fin juin 2018 et les rappels de lots opérés sur des spécialités à base de valsartan et d’irbésartan contaminées par deux impuretés (NDEA et NDMA) classées comme cancérogènes probables par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’ont pas chômé. Outres les nombreuses investigations qu’elles mènent pour déterminer l’origine du problème, l’EMA exige, depuis le 1er janvier 2019, des fabricants de cinq médicaments contenant des sartans potentiellement concernés de par leur structure chimique qu’ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA des substances actives utilisées avant toute mise en production. En complément, l’ANSM a demandé aux fabricants commercialisant ces sartans en France de réaliser, avant le 31 mars 2019, des contrôles des teneurs en NDEA et NDMA des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er janvier 2019. L’Agence n’exclut d’ailleurs pas que de nouveaux rappels de lots interviennent si ces taux s’avéraient supérieurs aux limites définies par l’EMA. 

Par Benoît Thelliez

25 Janvier 2019

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