Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) a validé le 22 avril les recommandations relatives à l’usage de la codéine dans le traitement de la toux sèche chez l’enfant émises par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance risk assessment committee, Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le mois dernier. « Dans l'attente de la mise en place de ces recommandations, l’Agence nationale de sécurité du médicament recommande de prendre en compte dès à présent ces nouvelles restrictions d’utilisation », précise l'ANSM. La codéine est donc désormais contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans dans cette indication. Elle reste par ailleurs contre-indiquée chez les patients connus comme étant métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides, au cours de l’allaitement et chez les enfants âgés de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. D’autre part, elle n’est pas recommandée chez les enfants de 12 à 18 ans et les adultes présentant des problèmes respiratoires.
Pour rappel, la codéine est interdite depuis juin 2013 dans le traitement de la douleur de l’enfant de moins de 12 ans, selon les recommandations de l’EMA, en raison du risque important d’effets indésirables, notamment respiratoires. En effet, les données pharmacocinétiques chez l’enfant étaient limitées et suggéraient que le système enzymatique du métabolisme de la codéine n’était pleinement mature qu’à l’âge de 12 ans. Une utilisation chez des patients plus jeunes pouvait être à l'origine d’hypermétabolisation de la codéine en morphine, potentiellement responsable d’insuffisance respiratoire. D’autre part la codéine n’avait pas fait la preuve de sa supériorité par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux antalgiques non opioïdes dans la prise en charge de la douleur chez l’enfant.
Elle restait toutefois autorisée chez l’enfant de plus de 30 mois dans le traitement de la toux sèche. Alors que 14 cas d’intoxication à la codéine utilisée dans ce contexte, dont 4 mortels, ont été relevés chez des enfants âgés de 17 jours à 6 ans dans la littérature, le CMDh a pris la décision d’interdire la codéine chez l’enfant de moins de 12 ans dans la seule indication encore autorisée. Les médicaments contenant ce principe actif opioïde ne doivent donc plus être délivrés pour cette population. La codéine chez l’enfant est désormais indiquée uniquement chez les plus de 12 ans, dans le traitement de la douleur aiguë modérée, non soulagée par la prise de paracétamol ou d’ibuprofène (seuls), pour une dose et une durée les plus faibles possibles.